Coordinatore di ricerca clinica

I sistemi sanitari moderni devono affrontare sfide sempre più difficili: i costi stanno crescendo, ad esempio a causa dell’invecchiamento della popolazione e le aspettative dei cittadini richiedono crescenti livelli di qualità ed efficacia delle cure. La ricerca clinica si propone di affrontare queste sfide attraverso l’innovazione, con l’obiettivo di migliorare la terapia e di offrire ai nostri pazienti le cure più recenti. Il centro dell’attenzione è il paziente.

Ogni sperimentazione clinica è una opportunità di trattamento in più, con farmaci innovativi e promettenti, che a volte rappresentano l’unica chance di trattamento. La ricerca, talvolta, è ritenuta un’attività molto rischiosa, e il paziente si sente ancora una “cavia”, ma in realtà gli studi clinici sono sottoposti a controlli e regole molto severi.

Per riuscire a garantire una buona assistenza, è assolutamente indispensabile che l’equipe sia abituata a fare della ricerca clinica. La ricerca quindi non è più solo uno strumento per apportare miglioramenti nel sistema sanitario ma diventa mezzo di crescita continuo e diventa regola di tutti i giorni il confronto delle idee, la verifica critica dei risultati ottenuti, il dibattito sulle regole e sui metodi. Nel corso degli ultimi decenni le sperimentazioni cliniche si sono profondamente trasformate diventando sempre più complesse.

Gli studi clinici, inizialmente condotti su serie di casi o comunque su casistiche limitate, sono stati gradualmente trasformati in studi più complessi che rappresentano attualmente il metodo riconosciuto più affidabile per determinare l’efficacia di una nuova terapia. Questo ha provocato un enorme impatto sul carico di lavoro: da qui l’esigenza di disporre di maggiori risorse umane dedicate alla ricerca, mediante la creazione di un team di ricercatori specificatamente preparati, con chiarezza di mansioni e compiti. In altre parole, la ricerca clinica richiede un approccio multidisciplinare e il lavoro di figure professionali diverse, formate ognuna per il suo ambito di competenza.

Il successo nella conduzione di un trial clinico è il risultato dell’interazione tra diverse persone: medici, infermieri, biostatistici, biologi, farmacisti e coordinatori di ricerca clinica. Il coordinatore di ricerca clinica, oltre al “data manager”, sono oramai elementi irrinunciabili per qualsiasi struttura sanitaria che voglia partecipare e, ancor di più, promuovere, studi clinici. In Italia, a differenza di quanto accade in altre nazioni Europee, il ruolo del coordinatore di ricerca clinica non è al momento previsto istituzionalmente, perciò ogni gruppo di ricerca ha cercato di crearlo. La responsabilità della conduzione e della corretta gestione di una ricerca clinica è dello Sperimentatore Principale, cioè il medico che propone all’interno del reparto di Ematologia la sperimentazione clinica, ma sono in molti a pensare “che il coordinatore di ricerca clinica sia il cuore pulsante e l’anima dello studio clinico, e che sia la figura che porta avanti gli obiettivi della ricerca, giocando così un ruolo determinante nel successo di uno studio clinico”.

Il coordinatore di ricerca clinica gestisce e coordina le varie fasi degli studi clinici, svolgendo un’attività di supporto, di facilitazione e di organizzazione nel coordinamento delle sperimentazioni cliniche condotte in Ematologia. Verifica l’adeguatezza delle risorse del centro, gestisce le procedure autorizzative necessarie per l’avvio della Sperimentazione e per le successive modifiche apportate alla stessa, coordina le figure coinvolte, assiste la programmazione e la gestione delle procedure previste per i pazienti arruolati, verifica la corretta gestione della sperimentazione, mantiene la documentazione raccolta, mantiene e analizza i dati raccolti, coordina i centri coinvolti in studi promossi dalla propria azienda.

Presso l’Ematologia di Pesaro, vi sono tre figure professionali supportate direttamente da AIL, coinvolte a vario titolo e con differenti competenze nell’attività di ricerca e nelle procedure amministrative collegate ad essa. La Dr.ssa Federica Loscocco, biologa e ricercatrice, da più di 10 anni coordinatrice degli studi clinici dell’Ematologia e, in particolare degli studi creati dal Dr. Visani, dal Dr Isidori e Collaboratori, per pazienti affetti da leucemia, linfomi o mielomi. Da alcuni anni si occupa in proprio dei meccanismi di resistenza con cui le cellule di leucemia “scappano” ai farmaci.

Autrice di oltre 30 lavori internazionali, ha presentato i suoi lavori, sempre grazie al supporto di AIL, a convegni nazionali ed internazionali. La Dr.ssa Elisa Gabucci, biotecnologa, si occupa della gestione dei sistemi di qualità applicati alla ricerca ed ai trapianti, oltre a seguire gli studi clinici in cui sono testati nuovi farmaci non ancora disponibili in commercio. La Dr.ssa Helga Perugini, in Ematologia da 20 anni, si occupa della gestione di aspetti organizzativi e amministrativi collegati agli studi clinici.

Un gran bel team, in cui ognuno fa la propria parte, con un obiettivo comune: permettere ai pazienti di Ematologia di poter trovare nuove speranze per la cura dei tumori del sangue presso la loro città, senza necessità di dover andare lontano dai propri cari per poter curare bene queste malattie.

Giuseppe Visani
Federica Loscocco